Máte přístroje pod kontrolou?
Osm otázek na věci, které u přístrojů a zdravotnické techniky řeší kontrola SÚKL jako první. Odpovídejte podle skutečnosti, ne podle toho, jak to má být — výsledek zůstává jen vám a je tím užitečnější, čím upřímněji ho vyplníte. Na konci dostanete seznam mezer v pořadí, v jakém se je vyplatí řešit.
Obsah ověřen k 26. 8. 2026. Jde o orientační sebekontrolu, ne právní stanovisko ani potvrzení výsledku kontroly; konkrétní povinnosti závisejí na oboru, činnostech, vybavení a smlouvách ordinace.
Máte zákonný seznam prostředků a doporučenou širší evidenci ostatních významných přístrojů?Klíčové
Poskytovatel vede seznam používaných zdravotnických prostředků v zákonném rozsahu — zejména těch s instruktáží, BTK nebo stanoveným měřidlem — s požadovanými identifikačními a servisními údaji. Širší evidence všech významných přístrojů je vhodná pro majetek a provoz, ale není totožná se zákonným seznamem SÚKL.
Najdete u každého přístroje dokumentaci, kterou pro něj vyžaduje zákon a výrobce?
Návod k použití v češtině musí být obsluze dostupný, pokud se neuplatní výjimka stanovená výrobcem u třídy I, IIa nebo IVD, které lze bezpečně používat bez něj. K prostředku patří příslušné protokoly kontrol, instruktáží a oprav a UDI mimo třídu I a IVD A. Faktura nebo prohlášení o shodě jsou užitečné doklady původu, nikoli univerzální povinná příloha každého kusu.
Víte, u kterých přístrojů výrobce vyžaduje instruktáž, a máte o ní záznam?
Instruktáž podle § 41 zákona č. 375/2022 Sb. je povinná jen u prostředku, u kterého ji výrobce stanovil v návodu — takový přístroj smí obsluhovat pouze osoba, která ji absolvovala. O každé instruktáži musí být záznam: kdo, kdy, na jaký přístroj, kým a v jakém rozsahu, uchovaný ještě rok po vyřazení přístroje. Riziková třída sama o sobě instruktáž nezakládá.
Má každý přístroj, který BTK podléhá, platný protokol v intervalu podle výrobce?Klíčové
Periodu i rozsah BTK určuje výrobce v návodu. Jen když u elektrického prostředku interval neurčí nebo ho jen doporučí, platí zákonná nejzazší lhůta dva roky; závazný kratší interval výrobce má přednost a výslovně bezúdržbový prostředek BTK nepodléhá. Elektrická kontrola je součástí BTK, ne samostatná „elektrorevize“. Přístroj bez platné BTK se u pacientů používat nesmí.
Máte termíny všech kontrol v jednom kalendáři a jednoho člověka, který je hlídá?
Každý přístroj může mít jinou sadu kontrol podle své povahy — BTK, u pevně připojeného prostředku příslušnou samostatnou revizi, u stanoveného měřidla úřední ověření, u sterilizátoru zkoušky účinnosti. Ne všechny režimy se vztahují na každý kus; termíny je přesto vhodné řídit na jednom místě.
Mají měřidla, která spadají do aktuálního seznamu stanovených měřidel, platné úřední ověření?
Úřední ověření se týká jen měřidel, která při daném použití naplňují definici a jsou zařazena v aktuální metrologické vyhlášce. Nestačí usoudit z názvu „váha“, „tonometr“ nebo „teploměr“, že je každý kus automaticky stanoveným měřidlem. Interní kalibrace úřední ověření nenahrazuje a ověření nenahrazuje BTK.
Když se přístroj porouchá, odstavíte ho, označíte, zapíšete a ověříte způsobilost servisu?
Vadný prostředek se u pacientů používat nesmí — odstaví se, označí a závada se zaznamená. Servis provádí osoba splňující zákon č. 375/2022 Sb. a požadavky výrobce. Podle § 23 musí osoba provádějící servis před zahájením ohlásit činnost SÚKL přes ISZP; výjimka platí pro servis výhradně prostředků třídy I nebo IVD A. Po opravě se ověří bezpečnost a funkčnost a uchová se záznam; podezření na závažnou příhodu se hlásí SÚKL bez zbytečného odkladu.
Kdyby dnes přišel SÚKL, položíte seznam a poslední protokoly na stůl do pár minut?
Tohle je zkouška všeho předchozího. Inspektor si může seznam prostředků i záznamy o BTK, opravách a instruktážích vyžádat kdykoli během kontroly a kontrolu nezajímá, že dokumenty někde máte — zajímá ji, jestli je umíte předložit. Když se hledá po šanonech, v mailech od servisu a v krabicích od přístrojů, roste šance, že se něco nenajde vůbec.
