Máte prostředky, léky a vakcíny pod kontrolou?
Osm otázek na věci, které u zdravotnických prostředků a léčiv řeší kontrola SÚKL jako první. Odpovídejte podle toho, co dnes opravdu máte v šanonu, lednici a evidenci — ne podle toho, jak to má být. Výsledek zůstává jen vám a na konci dostanete seznam mezer v pořadí, v jakém se je vyplatí řešit.
Obsah ověřen k 26. 8. 2026. Jde o orientační sebekontrolu, ne právní stanovisko ani potvrzení výsledku kontroly; konkrétní povinnosti závisejí na oboru, činnostech, vybavení a smlouvách ordinace.
Máte seznam prostředků v zákonném rozsahu a širší evidenci původu tam, kde vám pomáhá?Klíčové
Poskytovatel vede seznam prostředků v rozsahu podle zákona č. 375/2022 Sb. a vyhlášky č. 377/2022 Sb. — týká se hlavně prostředků s instruktáží, BTK nebo pracovních měřidel. Kontrola SÚKL od seznamu odvíjí všechno ostatní; doklad o pořízení (faktura, dodací list) není zákonnou přílohou ke každému kusu, ale je to nejjednodušší důkaz původu a podklad při hlášení příhody.
Uchováváte UDI kódy u prostředků, kde to zákon vyžaduje?
Podle zákona č. 375/2022 Sb. poskytovatel uchovává UDI dodaných prostředků s výjimkou třídy I a IVD třídy A — netýká se tedy každé rukavice a náplasti, ale u ostatních tříd kontrola UDI očekává. Forma je volná: sken z DataMatrixu i čitelný přepis, podstatné je, že z kódu dohledáte typ, šarži a expiraci.
Víte dnes, co vám v ordinaci expiruje v příštích 90 dnech?Klíčové
Prošlý lék je podle zákona o léčivech (č. 378/2007 Sb.) nepoužitelný a prošlý prostředek nesmí být v provozu — kontrola se na expirace dívá fyzicky, v lednici, skříni i pohotovostní brašně. Hlídat se dá jen to, co je zapsané s datem použitelnosti; výdej FEFO (dřív expirující jde ven první) ztráty a překvapení dál snižuje.
Doložíte dodržení teplotního režimu lednice v četnosti stanovené vaším postupem?
Léčiva se skladují podle SPC konkrétního přípravku — u chlazených bývá často 2–8 °C — a chladnička musí mít teploměr. Zákon nepředepisuje každé ordinaci jeden formulář, dvě měření denně ani denní min/max. Četnost a způsob monitoringu určete podle přípravků, vybavení a rizika, popište v místním postupu a průběžně dokládejte včetně řešení odchylek.
Dohledáte ze šarže, kterým pacientům se prostředek podal?
U prostředku třídy IIb nebo III použitého při péči se jeho identifikace (šarže nebo sériové číslo, UDI) zapisuje do zdravotnické dokumentace pacienta; u vakcín se šarže eviduje také. Smysl je jediný: když výrobce stáhne sérii, musíte během minut říct, kterých pacientů se to týká — zpětně to z „použit implantát“ nezjistíte.
Víte, co udělat, když přijde stažení prostředku nebo se něco pokazí u pacienta?
Podezření na závažnou nežádoucí příhodu oznamuje poskytovatel SÚKL bez zbytečného odkladu, pokud ji už neoznámil výrobce — dnes přes ISZP. Lhůty 2, 10 a 15 dnů platí pro výrobce, ne pro ordinaci. Vadný kus se vyřadí, označí a zajistí i s obalem jako důkaz; při stažení (FSCA) se postupuje podle pokynu výrobce a vše se zaznamená.
Máte k vyřazeným prostředkům a prošlým lékům doklad, kde skončily?
Prošlá a nepoužitelná léčiva se podle zákona č. 378/2007 Sb. předávají k odbornému odstranění, nepatří do koše ani do odpadu; infekční a ostrý odpad ordinace předává oprávněné firmě. Kontrola chce vidět doklad o převzetí a záznam, že položka byla vyřazena z evidence — jinak nedoložíte, že prošlý kus nezůstal v provozu.
Kdyby dnes přišel SÚKL, položíte seznam, UDI, teploty a protokoly na stůl do pár minut?
Tohle je zkouška všeho předchozího. Kontrola neověřuje, že evidenci máte — ověřuje, že ji umíte předložit: seznam prostředků, uchované UDI, návody, protokoly BTK, záznamy teplot a doklady o likvidaci. Dokumentace má být průběžně aktuální; co se sestavuje až před kontrolou, to je při ní vidět.
