Vaše ordinace · Kontroly, kvalita a shoda · Návod
Jak připravit ordinaci na kontrolu SÚKL?
Krátká odpověď
SÚKL v ordinaci kontroluje používání zdravotnických prostředků a zacházení s léčivy. U prostředků připravte zákonný seznam, uchovávané UDI, návody, protokoly BTK a případných samostatných revizí, opravy a záznamy o instruktáži tam, kde ji výrobce vyžaduje. Ne každý prostředek potřebuje všechny položky. U léčiv doložte podmínky skladování podle souhrnu údajů o přípravku, kontrolu dob použitelnosti, likvidaci nepoužitelných léčiv a zvláštní evidenci návykových látek, pokud s nimi zacházíte. Dokumentace musí být průběžně aktuální a dohledatelná, nikoli vytvořená až před kontrolou.
Krok 01 / 06
Zkompletujte evidenci zdravotnických prostředků s UDI
Základ kontroly je přehled o tom, co v ordinaci máte. Veďte registr zdravotnických prostředků a u každého evidujte jedinečný identifikátor UDI. Ten je povinný u prostředků mimo třídu I a mimo diagnostické prostředky in vitro třídy A — u ostatních tříd ho SÚKL očekává. Ke každému prostředku si veďte typ, výrobce, třídu, umístění a stav.
Co má vzniknout
Registr prostředků v rozsahu vyhlášky a provozních potřeb, s UDI jen u tříd, u nichž je poskytovatel musí uchovávat.
Krok 02 / 06
Doložte protokoly o BTK a periodických revizích
BTK se neodvozuje paušálně z rizikové třídy, ale z pokynů výrobce. Rozsah a interval stanoví výrobce; chybí-li u elektrického prostředku interval, je nejzazší lhůta dva roky. Pokud výrobce výslovně uvede, že BTK není nutná, neprovádí se. Kontrola elektrické bezpečnosti je součástí BTK. Samostatná revize je navíc jen u prostředku pevně připojeného ke zdroji energie a BTK nenahrazuje.
TipInterval BTK berte vždy podle návodu výrobce — pokud předepisuje kratší lhůtu než dva roky, platí ta jeho. Termín další kontroly si zapište hned po provedení té předchozí.
Co má vzniknout
Platné protokoly BTK u prostředků, které jí podléhají, případné revize pevně připojených prostředků a přehled dalších použitelných kontrol.
Krok 03 / 06
Připravte doklady o pořízení, prohlášení o shodě a české návody
Zkontrolujte označení CE a ke kartě uložte dokumenty potřebné pro bezpečné používání a údržbu. Český návod musí být dostupný, je-li vyžadován; výrobce jej může vynechat u třídy I nebo IIa a u IVD, pokud stanoví, že lze prostředek bezpečně používat bez návodu. Fakturu a prohlášení o shodě je vhodné archivovat jako důkaz původu, nejde však o paušální zákonný seznam příloh ke každému používanému kusu.
Co má vzniknout
U karty prostředku dokumenty relevantní pro konkrétní kus: vyžadovaný český návod a podle potřeby obchodní doklady či prohlášení o shodě jako podpůrné přílohy.
Krok 04 / 06
Prokažte zaškolení obsluhy
U prostředků, kde výrobce vyžaduje instruktáž podle § 41 zákona č. 375/2022 Sb., omezte obsluhu na osoby s doloženou instruktáží. Záznam musí určit osobu, prostředek, datum a oprávněného instruktora; může být listinný nebo průkazný elektronický. U prostředku bez požadavku výrobce nevytvářejte z § 41 plošnou formální povinnost, ale bezpečné praktické seznámení řešte podle rizik a BOZP.
Co má vzniknout
Evidence zaškolení obsluhy u prostředků, které to vyžadují — se jménem, datem a podpisem.
Krok 05 / 06
Dejte do pořádku skladování léčiv a návykové látky
Druhá polovina kontroly míří na léčiva podle zákona č. 378/2007 Sb. Ověřuje se skladování (podmínky dle příbalové informace), teplotní záznamy u léčiv s chladovým řetězcem, hlídání doby použitelnosti a likvidace prošlých léčiv výhradně přes oprávněnou firmu s dokladem. Návykové látky (OPL) musí být v uzamčeném trezoru a s vedenou evidencí příjmu a výdeje.
PozorProšlá léčiva nikdy nelikvidujte do běžného odpadu — vždy přes oprávněnou firmu a s dokladem. U návykových látek je nejčastějším nálezem chybějící nebo nesouhlasící evidence v trezoru.
Co má vzniknout
Teplotní záznamy, přehled dob použitelnosti, doklady o likvidaci prošlých léčiv a evidence návykových látek v uzamčeném trezoru.
Krok 06 / 06
Sledujte bezpečnostní upozornění a stažení SÚKL
SÚKL průběžně vydává věstníky, bezpečnostní upozornění a rozhodnutí o stažení prostředků z trhu (FSCA). Ordinace má reagovat — vyřadit dotčený prostředek nebo šarži léčiva a zaznamenat kontrolu. Mějte na to jednoduchý postup (SOP) a záznam, že upozornění pravidelně procházíte a vypořádáváte. Doložíte tím, že se k vám bezpečnostní informace opravdu dostávají.
Co má vzniknout
Postup (SOP) pro sledování věstníků a bezpečnostních upozornění SÚKL a záznam o pravidelné kontrole a vypořádání.
aptien
Na co si dát pozor
Co kontrola SÚKL v ordinaci najde nejčastěji — a jak tomu předejít.
| Riziko | Jak to hlídá Aptien |
|---|---|
Prostředek bez UDI nebo neúplná evidence prostředků. | Registr prostředků v použitelném rozsahu; UDI je vedené u tříd, u nichž ho musí poskytovatel uchovávat. |
Propásnutá BTK nebo revize — prostředek se používá po termínu. | Hlídání lhůt BTK a revizí s upozorněním dopředu. |
Chybí prohlášení o shodě, faktura nebo český návod. | Doklady uložené přímo u karty prostředku, dohledatelné ke kontrole. |
Prošlá léčiva nebo chybějící teplotní záznamy a doklady o likvidaci. | Hlídání expirací a evidence teplot i dokladů o likvidaci na jednom místě. |
Přehlédnuté bezpečnostní upozornění nebo stažení SÚKL. | Automatické zpracování e-mailů a věstníků SÚKL se záznamem o vypořádání. |
Nejčastější dotazy
Co SÚKL v ordinaci kontroluje?
Používání zdravotnických prostředků v rozsahu povinností konkrétního výrobku a zacházení s léčivy. Typicky jde o seznam prostředků, UDI, návody, BTK, opravy a instruktáže tam, kde se vyžadují, a dále skladování, dobu použitelnosti, likvidaci a případnou evidenci návykových látek.
Je kontrola SÚKL ohlášená, nebo neohlášená?
Zpravidla bývá ohlášená, na základě podnětu ale může přijít i neohlášená. Berte to jako důvod mít dokumentaci trvale aktuální a po ruce.
U kterých prostředků je povinné UDI?
UDI se týká prostředků mimo třídu I a mimo diagnostické prostředky in vitro třídy A. Přesné zařazení a povinnosti ověřte podle třídy konkrétního prostředku a zákona č. 375/2022 Sb.
Jak často se dělá BTK?
Rozsah a interval určuje výrobce. Pokud u elektrického prostředku interval neuvede, je nejzazší lhůta dva roky; pokud výslovně uvede, že BTK není potřebná, neprovádí se.
Nechce se vám to dělat?
Nemusíte. Připravíme vám kontrolní složku v Aptienu na klíč — doklady u karet, termíny hlídané dopředu. Vy jen řeknete, která kontrola vás čeká.
Ukázka je zdarma a nezavazuje k ničemu.
Souvisí s
Aktualizováno 24. 8. 2026 · zdroj: zákon č. 375/2022 Sb., zákon č. 378/2007 Sb. · autor David Melichar
