Vaše ordinace · Přístroje a zdravotnická technika · Návod
Jak evidovat revize zdravotnických prostředků?
Krátká odpověď
Nejprve určete, které prostředky patří do povinného seznamu: ty, u nichž je nutný návod k použití, BTK nebo jde o stanovené měřidlo. U každého nastavte jen kontroly vyžadované výrobcem a právními předpisy. Elektrická bezpečnost je u elektrického zdravotnického prostředku součástí BTK; samostatná revize patří pouze k pevně připojenému prostředku. Protokoly BTK uchovávejte po dobu používání a ještě rok po vyřazení, sterilizační dokumentaci pět let. Prostředek s propadlou vyžadovanou kontrolou do nápravy nepoužívejte.
Krok 01 / 05
Sestavte soupis všech zdravotnických prostředků
Do zákonného seznamu zahrňte používané prostředky, u nichž musí být k dispozici návod, provádí se BTK nebo jde o stanovené měřidlo. Prakticky je užitečné vést kartu i k ostatnímu vybavení, ale nerozšiřujte tím omylem zákonné povinnosti. Evidujte název, typ, model, výrobní číslo, výrobce, rizikovou třídu, UDI tam, kde se uchovává, datum uvedení do provozu, stav a umístění.
Co má vzniknout
Soupis zdravotnických prostředků s rizikovými třídami a přehledem, jakým kontrolám každý přístroj podléhá.
Krok 02 / 05
Ke každému přístroji shromážděte základní doklady
Ke kartě uložte zejména návod, je-li pro daný prostředek vyžadován, protokoly o kontrolách, záznamy o opravách a identifikaci prostředku. Český návod nemusí výrobce dodat jen u prostředku třídy I nebo IIa či IVD, pokud výslovně stanoví, že jej lze bezpečně používat bez návodu. Faktura, záruční list a prohlášení o shodě jsou užitečné důkazy o původu a shodě, zákon ale nepředepisuje stejnou složku těchto obchodních dokladů ke každému používanému kusu.
Co má vzniknout
Dokumentace odpovídající konkrétnímu prostředku: vyžadovaný návod, identifikace, kontroly a opravy; obchodní doklady jako vhodné doplňující přílohy.
Krok 03 / 05
Zjistěte a nastavte periody kontrol podle typu přístroje
Perioda a rozsah BTK se řídí návodem výrobce. Nestanoví-li výrobce u elektrického prostředku interval, je nejzazší lhůta dva roky; uvede-li výslovně, že BTK není nutná, neprovádí se. Elektrická kontrola je součástí BTK. Samostatná revize se přidává jen u pevně připojeného prostředku. U stanovených měřidel se řiďte dobou platnosti úředního ověření a u sterilizátorů četností jednotlivých testů podle vyhlášky č. 306/2012 Sb.
PozorKalibrace není totéž co úřední ověření. Lékařský tonometr a váha používaná pro diagnostiku či léčbu mohou být podle druhu a účelu stanovenými měřidly; pak potřebují úřední ověření od ČMI nebo autorizovaného střediska. Zařazení vždy ověřte podle aktuální metrologické vyhlášky.
Co má vzniknout
Plán kontrol — kalendář lhůt BTK, revizí, ověření a kalibrací pro každý přístroj.
Krok 04 / 05
Zajistěte, ať kontroly provádí oprávněná osoba
Ověřte, že osoba provádějící BTK splňuje požadavky § 45 zákona č. 375/2022 Sb., včetně požadované odbornosti a proškolení výrobcem či jím pověřenou osobou, pokud zákonná výjimka nestanoví jinak. Nestačí obecné tvrzení servisní firmy. Ověření stanoveného měřidla provádí ČMI nebo autorizované metrologické středisko; samostatnou revizi pevně připojeného prostředku osoba s odpovídajícím oprávněním.
Co má vzniknout
Doložení, že osoba provádějící BTK splňuje pro daný prostředek požadavky § 45 zákona č. 375/2022 Sb.
Krok 05 / 05
Po každé kontrole archivujte doklad a nastavte další termín
Ke každé provedené BTK, revizi nebo ověření uložte protokol, zapište datum a další termín. Protokol BTK uchovávejte po celou dobu používání prostředku a jeden rok po jeho vyřazení. Dokumentaci sterilizace — záznamy cyklů a výsledky předepsaných chemických, fyzikálních a biologických kontrol — uchovávejte nejméně pět let. Nepopisujte všechny sterilizační testy jako povinné v každém cyklu; jejich četnost závisí na typu a stáří sterilizátoru a druhu vsázky.
PozorPropadlá BTK znamená přístroj mimo provoz — bez platné kontroly se u pacientů používat nesmí. Termín hlídejte s předstihem, ne až po jeho uplynutí.
Co má vzniknout
Protokol o BTK, revizní zpráva, ověřovací list a protokoly o kontrole sterilizace — každý s datem a termínem příští kontroly.
aptien
Na co si dát pozor
Kde papírové šanony s protokoly selhávají — a jak to hlídá software.
| Riziko | Jak to hlídá Aptien |
|---|---|
Nepřehled o tom, jaké přístroje máte a co který potřebuje. | Karta přístroje s typem, výrobním číslem, třídou, umístěním a UDI tam, kde je poskytovatel musí uchovávat. |
Zmeškaná BTK, revize nebo ověření — přístroj se nesmí používat. | Plány činností hlídají lhůty a samy upozorní; po potvrzení kontroly spočtou další termín. |
Ztracené protokoly při kontrole SÚKL. | Ke kartě přístroje přiložené skeny protokolů, revizních zpráv a ověřovacích listů. |
Chybí nabývací doklad nebo návod v češtině. | U karty přístroje uložené doklady o nákupu, návody, záruky i prohlášení o shodě. |
Roztříštěná historie oprav a poruch. | Provozní deník se servisními záznamy a ročním výhledem údržby. |
Nejčastější dotazy
Které přístroje podléhají BTK?
Prostředky, u nichž BTK vyžaduje výrobce nebo zákonný režim. Rozsah a četnost určuje návod výrobce; u elektrického prostředku bez uvedeného intervalu je nejzazší lhůta dva roky, zatímco výslovně bezúdržbový prostředek BTK nepodléhá.
Jak často se BTK provádí?
V periodě dané výrobcem. Pokud výrobce u elektrického prostředku periodu neurčí, provádí se zpravidla nejméně jednou za dva roky.
Musí být tonometr a váha úředně ověřené?
Pokud jde o stanovená měřidla určená k ochraně zdraví, ano — mají úřední ověření s omezenou platností od Českého metrologického institutu nebo autorizovaného střediska.
Co všechno chce vidět SÚKL při kontrole?
Povinný seznam a u jednotlivých prostředků dokumenty, které se na ně skutečně vztahují: UDI, vyžadovaný návod, BTK, případná revize pevného připojení, opravy a instruktáž tam, kde ji stanovil výrobce.
Nechce se vám to dělat?
Nemusíte. Založíme vám evidenci přístrojů v Aptienu na klíč — karty, BTK, kalibrace i servis. Vy jen řeknete, co v ordinaci máte.
Ukázka je zdarma a nezavazuje k ničemu.
Souvisí s
Aktualizováno 24. 8. 2026 · zdroj: zákon č. 375/2022 Sb., vyhláška č. 306/2012 Sb. · autor David Melichar
