Vaše ordinace · Přístroje a zdravotnická technika · Návod
Co dělat v případě poruchy přístroje?
Krátká odpověď
Vadný prostředek okamžitě přestaňte používat, viditelně jej označte a zaznamenejte závadu. Opravu svěřte osobě splňující požadavky zákona č. 375/2022 Sb. Pokud oprava mohla ovlivnit konstrukční nebo funkční prvky související s bezpečností a výkonem, musí opravující osoba po zásahu přezkoušet bezpečnost a funkčnost a vystavit záznam. Máte-li podezření na závažnou nežádoucí příhodu, oznamte ji SÚKL bez zbytečného odkladu, pokud již stejné podezření neoznámil výrobce.
Krok 01 / 04
Přístroj okamžitě vyřaďte z provozu a označte
Při podezření na poruchu přístroj ihned přestaňte používat a viditelně ho označte — visačkou „mimo provoz“ nebo obdobně, aby bylo jasné, že se nesmí zapojit. U přístrojů s podezřením na elektrickou závadu odpojte i napájení. Cílem je, aby vadný přístroj nikdo nepoužil u pacienta a aby se závada dál nezhoršovala.
PozorVadný přístroj nesmíte používat u pacientů, dokud není opraven a ověřen. Provizorní opravy „aby to zatím fungovalo“ jsou u zdravotnických prostředků nepřípustné.
Co má vzniknout
Vadný přístroj vyřazený z provozu a viditelně označený, aby ho nikdo nepoužil.
Krok 02 / 04
Kontaktujte oprávněný servis
Opravu svěřte osobě, která splňuje odborné požadavky § 44 zákona č. 375/2022 Sb. a je pro daný prostředek proškolena výrobcem nebo jím pověřenou osobou, pokud se neuplatní zákonná výjimka. Samotná servisní smlouva oprávnění nedokazuje. Při objednání popište závadu a předejte typ, výrobní číslo a dokumentaci prostředku.
Co má vzniknout
Objednaný servisní zásah u oprávněného servisu s popisem závady.
Krok 03 / 04
Poruchu zaznamenejte do provozního deníku
Poruchu i navazující kroky zapište do provozního deníku přístroje: kdy k závadě došlo, jak se projevila, kdy byl přístroj vyřazen, kdo a kdy volal servis a jak byla oprava provedena. Vzniká tak souvislá historie přístroje, kterou využijete při dalších poruchách i u kontroly. Servisní protokol z opravy založte k dokumentaci přístroje.
TipZáznam o poruše navažte na kartu přístroje ke zbytku dokumentace. Opakující se závady tak uvidíte pohromadě a máte podklad pro rozhodnutí, zda přístroj dál opravovat, nebo vyřadit.
Co má vzniknout
Záznam v provozním deníku a servisní protokol založené u karty přístroje.
Krok 04 / 04
Po opravě doložte bezpečnost a posuďte závažnou příhodu
Ovlivnila-li oprava konstrukční nebo funkční prvky související s bezpečností či výkonem, musí servis před vrácením prostředku přezkoušet jeho bezpečnost a funkčnost a vystavit o tom záznam. Zvláštní samostatnou elektrorevizi nepřidávejte automaticky; elektrická kontrola je součástí BTK a samostatná revize se týká pevně připojených prostředků. Pokud okolnosti zakládají podezření na závažnou nežádoucí příhodu, oznamte ji SÚKL bez zbytečného odkladu, ledaže ji již oznámil výrobce.
PozorLhůty 2, 10 a 15 dnů uváděné pro vigilance se vztahují k hlášení výrobce. Poskytovatel jako uživatel oznamuje podezření na závažnou nežádoucí příhodu SÚKL bez zbytečného odkladu.
Co má vzniknout
Ověřená funkčnost přístroje po opravě, záznam o vrácení do provozu a případné hlášení nežádoucí příhody.
aptien
Na co si dát pozor
Kde se řešení poruch nejčastěji zvrtne — a jak to hlídá software.
| Riziko | Jak to hlídá Aptien |
|---|---|
Vadný přístroj se dál používá u pacientů. | Stav přístroje u karty ukáže, že je mimo provoz a čeká na opravu. |
Opravu provede neoprávněná osoba nebo se improvizuje. | U karty přístroje je kontakt na oprávněný servis a servisní smlouvu. |
Porucha nikde nezaznamenaná — chybí provozní deník. | Provozní deník a servisní záznamy vedené přímo u přístroje. |
Opakující se závady se nespojí do souvislosti. | Historie poruch u karty ukáže, zda přístroj opravovat, nebo vyřadit. |
Zapomenuté hlášení nežádoucí příhody při ohrožení. | Záznam o poruše drží podklady k posouzení ohlašovací povinnosti. |
Nejčastější dotazy
Co udělat hned po zjištění poruchy?
Přístroj okamžitě vyřaďte z provozu a viditelně označte, aby ho nikdo nepoužil u pacientů, a kontaktujte oprávněný servis.
Můžu vadný přístroj používat, než přijede servis?
Ne. Vadný zdravotnický přístroj se u pacientů používat nesmí, dokud není opraven a ověřen. Provizorní opravy jsou nepřípustné.
Kam poruchu zapsat?
Do provozního deníku přístroje — kdy k závadě došlo, jak se projevila, kdy byl vyřazen a jak proběhla oprava. Servisní protokol založte k dokumentaci přístroje.
Musím poruchu hlásit jako nežádoucí příhodu?
Máte-li podezření na závažnou nežádoucí příhodu, oznamte ji SÚKL bez zbytečného odkladu, pokud už stejné podezření neoznámil výrobce.
Musí se přístroj po opravě znovu revidovat?
Jestliže oprava mohla ovlivnit bezpečnost nebo výkon, opravující osoba musí bezpečnost a funkčnost přezkoušet a vystavit záznam. Další pravidelnou BTK nebo samostatnou revizi přidejte jen tehdy, když pro ni existuje konkrétní důvod.
Nechce se vám to dělat?
Nemusíte. Založíme vám evidenci přístrojů v Aptienu na klíč — karty, BTK, kalibrace i servis. Vy jen řeknete, co v ordinaci máte.
Ukázka je zdarma a nezavazuje k ničemu.
Souvisí s
Aktualizováno 24. 8. 2026 · zdroj: zákon č. 375/2022 Sb. · autor David Melichar
