Vaše ordinace · Zdravotnické prostředky · Návod
Co dělat při vadném nebo staženém prostředku (vigilance)?
Krátká odpověď
Při podezření na závažnou nežádoucí příhodu vadný kus vyřaďte, zajistěte jej s dokumentací, zjistěte UDI a šarži a dohledejte dotčené pacienty. Podezření oznamte SÚKL bez zbytečného odkladu, pokud je již neoznámil výrobce; pro podání použijte aktuální formulář nebo modul ISZP uvedený SÚKL. U bezpečnostního nápravného opatření v terénu (FSCA) splňte pokyn výrobce a vše průkazně zaznamenejte.
Krok 01 / 05
Vyřaďte prostředek z používání a zajistěte ho
Při podezření na nežádoucí příhodu nebo po zprávě o stažení prostředek okamžitě vyřaďte z používání. Viditelně ho označte („nepoužívat“), oddělte od funkčních zásob a zajistěte i s obalem a dokumentací. Prostředek s podezřením neničte a neopravujte — je důkazem a výrobce i SÚKL ho mohou potřebovat k prošetření.
PozorVadný prostředek nezahazujte ani „pro jistotu“ neuklízejte do provozu. Zničený nebo ztracený kus znemožní prošetření příčiny a oslabí vaši pozici při kontrole.
Co má vzniknout
Označený a oddělený prostředek zajištěný i s dokumentací, mimo běžný provoz.
Krok 02 / 05
Zjistěte typ, UDI a šarži
Z obalu a evidence zjistěte, o jaký prostředek jde — název, výrobce, typ (UDI-DI) a hlavně šarži nebo sériové číslo (UDI-PI). Tyto údaje jsou jádrem každého hlášení: bez nich nelze prostředek ani příhodu jednoznačně popsat. Pomůže doklad o pořízení, který jste založili při příjmu.
Co má vzniknout
Úplná identifikace dotčeného kusu: typ, UDI, šarže/sériové číslo a doklad o pořízení.
Krok 03 / 05
Dohledejte, kterých pacientů se šarže týká
Podle šarže dohledejte, u kterých pacientů byl prostředek použit — zvlášť u implantabilních a rizikových prostředků, kde je vazba na pacienta zásadní. Právě proto se šarže zapisuje k pacientovi i na kartu prostředku. Seznam dotčených pacientů budete potřebovat pro rozhodnutí o jejich informování i pro součinnost s výrobcem.
Co má vzniknout
Seznam pacientů dotčených konkrétní šarží, dohledaný z evidence.
Krok 04 / 05
Oznamte podezření SÚKL bez zbytečného odkladu
Poskytovatel jako uživatel oznamuje SÚKL podezření na závažnou nežádoucí příhodu bez zbytečného odkladu, pokud ji již neoznámil výrobce. Použijte aktuální způsob podání zveřejněný SÚKL, dnes vedený v prostředí ISZP, a připojte identifikaci prostředku, popis příhody a známé okolnosti. Nespoléhejte na starý název NISZP ani nepřebírejte lhůty určené výrobcům.
PozorLhůty 2, 10 a 15 dnů zveřejněné SÚKL jsou lhůty pro výrobce. Poskytovatel–uživatel má vlastní pravidlo: oznámit podezření bez zbytečného odkladu.
Co má vzniknout
Kopie oznámení SÚKL s datem, nebo doložení, že stejné podezření oznámil výrobce.
Krok 05 / 05
Proveďte pokyn výrobce (FSCA) a zvažte informování pacientů
Vydá-li výrobce bezpečnostní nápravné opatření v terénu (FSCA) — např. stažení šarže, aktualizaci návodu nebo úpravu použití — postupujte přesně podle jeho pokynu: dotčené kusy dohledejte, označte a vyřaďte nebo vraťte podle instrukcí. Podle povahy opatření a rizika zvažte informování dotčených pacientů; u implantátů bývá namístě.
TipZaložte si k příhodě jeden spis: identifikace kusu, seznam pacientů, hlášení, komunikace s výrobcem a provedená opatření (CAPA) na jednom místě. Když se SÚKL ozve za půl roku, máte vše pohromadě.
Co má vzniknout
Záznam o provedeném opatření (CAPA) — co výrobce nařídil, které kusy se dohledaly a jak byli pacienti řešeni.
aptienNa co si dát pozor
Kde reakce na vadný nebo stažený prostředek selhává — a jak to hlídá software.
| Riziko | Jak to hlídá Aptien |
|---|---|
Vadný kus se zničí nebo ztratí — chybí důkaz pro prošetření. | Prostředek dostane stav „vyřazeno/zajištěno“ a zůstane dohledatelný i s dokumentací. |
Nedohledatelná šarže — neví se, kterých pacientů se stažení týká. | Filtr podle šarže vypíše dotčené kusy na skladě i pacienty během chvíle. |
Podklady pro hlášení chybí — typ, UDI, doklad o pořízení nejsou po ruce. | Identifikace i doklad o pořízení visí na kartě prostředku jako podklad hlášení. |
Provedené opatření se nikde nezaznamená — u kontroly nelze doložit. | Příhoda i nápravné opatření (CAPA) se vedou jako záznam s datem a stavem. |
Nejčastější dotazy
Kam se hlásí nežádoucí příhoda zdravotnického prostředku?
SÚKL, aktuálním způsobem uvedeným na jeho webu nebo v ISZP. Poskytovatel oznamuje podezření na závažnou nežádoucí příhodu bez zbytečného odkladu.
Musím hlásit i když příhodu už nahlásil výrobce?
Pokud tutéž příhodu nahlásil výrobce, duplicitní hlášení uživatele zpravidla není potřeba. Postup si ale ověřte — odpovědnost za včasné nahlášení je zásadní.
Můžu vadný prostředek vyhodit?
Ne, dokud není příhoda prošetřena. Prostředek s podezřením neničte ani neopravujte — zajistěte ho i s dokumentací, protože je důkazem pro výrobce i SÚKL.
Co je FSCA?
Bezpečnostní nápravné opatření v terénu, které vydá výrobce (např. stažení šarže či úprava použití). Postupujte přesně podle jeho pokynu a dotčené kusy označte a vyřaďte nebo vraťte.
Nechce se vám to dělat?
Nemusíte. Nastavíme vám evidenci léků, vakcín a materiálu v Aptienu na klíč — šarže, expirace i doklady. Vy jen řeknete, co v ordinaci držíte.
Ukázka je zdarma a nezavazuje k ničemu.
Souvisí s
Aktualizováno 24. 8. 2026 · zdroj: zákon č. 375/2022 Sb. · autor David Melichar
