Vaše ordinace · Zdravotnické prostředky · Návod
Jak se připravit na kontrolu zdravotnických prostředků?
Krátká odpověď
Na kontrolu připravte seznam prostředků, který vyžaduje vyhláška č. 377/2022 Sb., a k jednotlivým kusům příslušné návody, protokoly BTK, opravy, instruktáže a UDI. Ne každý prostředek vyžaduje všechny tyto doklady: rozhoduje jeho třída, návod výrobce a způsob připojení. Elektrická bezpečnost je součástí BTK a samostatná revize je navíc pouze u pevně připojeného prostředku. U prostředků třídy IIb a III použitých při poskytování péče musí být identifikace dohledatelná také ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
Krok 01 / 06
Mějte kartu přístroje a doklad o pořízení
Základ je karta přístroje: co to je, výrobce, typ, výrobní/sériové číslo, datum pořízení a zařazení do provozu. Ke kartě patří doklad o pořízení (faktura, dodací list). SÚKL od karty odvíjí všechno ostatní — pokud přístroj nemá jasnou identitu, těžko doložíte jeho revize i shodu.
Co má vzniknout
Karta přístroje s identifikací a doklad o pořízení, dohledatelné na jednom místě.
Krok 02 / 06
Doložte prohlášení o shodě, CE a český návod
Ověřte označení CE a uchovejte dokumenty potřebné k bezpečnému používání a kontrolám. Návod v češtině musí být dostupný, je-li pro prostředek vyžadován. Výjimku může výrobce stanovit u třídy I nebo IIa a u IVD, lze-li prostředek bezpečně používat bez návodu. Prohlášení o shodě a doklad o pořízení je rozumné archivovat jako důkaz původu, nepředstavujte je však jako univerzální obsah zákonného seznamu dokumentace ke každému kusu.
Co má vzniknout
Označení CE ověřené na prostředku a dostupná dokumentace vyžadovaná pro konkrétní kus; český návod jen tam, kde je povinný.
Krok 03 / 06
Mějte platné protokoly kontrol, které se prostředku týkají
BTK se provádí podle návodu výrobce. Pokud u elektrického prostředku výrobce interval neuvede, je nejzazší interval dva roky; pokud jej označí z hlediska BTK za bezúdržbový, kontrola se neprovádí. Elektrická bezpečnost patří do BTK. Samostatná revize podle § 47 se vede jen k prostředku pevně připojenému ke zdroji energie a BTK nenahrazuje.
PozorPřesnou periodu BTK určuje výrobce v návodu — dva roky jsou obecné vodítko, ne pravidlo pro každý přístroj. Propadlý protokol BTK je jedna z prvních věcí, které kontrola u přístrojů najde.
Co má vzniknout
Platné protokoly BTK u prostředků, které jí podléhají, a samostatná revizní zpráva u pevně připojených prostředků.
Krok 04 / 06
Doložte instruktáž obsluhy a provozní deníky
Formální instruktáž podle § 41 doložte u prostředku, u něhož ji výrobce v návodu vyžaduje. U ostatních zajistěte bezpečnou obsluhu v rozsahu odpovídajícím návodu a rizikům. Provozní deník veďte tehdy, když jej požaduje výrobce či předpis nebo je potřebný pro průkaznou evidenci používání, údržby a závad; nejde o univerzální samostatný formulář pro každý prostředek.
Co má vzniknout
Záznamy o instruktáži obsluhy a provozní deníky přístrojů — vedené průběžně.
Krok 05 / 06
Doložte UDI a použití prostředků u pacientů v zákonném rozsahu
Poskytovatel uchovává UDI dodaného prostředku s výjimkou prostředků třídy I a IVD třídy A. U prostředku třídy IIb nebo III použitého při poskytování zdravotních služeb se jeho identifikace zaznamenává také do zdravotnické dokumentace pacienta. Připravte si proto dohledání oběma směry: od prostředku či šarže k pacientovi i od pacienta k použitému prostředku.
Co má vzniknout
Doložitelná evidence UDI a dohledatelnost „šarže → pacienti“ u prostředků vyšších tříd.
Krok 06 / 06
Uchovejte dokumentaci po zákonnou dobu
Záznam o provedené BTK uchovejte po dobu používání prostředku a jeden rok po jeho vyřazení. U ostatních záznamů použijte konkrétní lhůtu danou druhem dokumentu, výrobcem a dalšími předpisy; například sterilizační dokumentace se uchovává pět let. Neodvozujte automaticky delší dobu jen z formulace ‚vyšší třída‘.
TipKontrola prostředků je jen část širší kontroly ordinace. Když projdete i obecnou přípravu na kontrolu SÚKL, nepřekvapí vás dotazy mimo samotné přístroje.
Co má vzniknout
Kompletní a uchovaná dokumentace ke každému přístroji — připravená k předložení na místě.
aptien
Na co si dát pozor
Kde příprava na kontrolu prostředků nejčastěji vázne — a jak to hlídá software.
| Riziko | Jak to hlídá Aptien |
|---|---|
Propadlý protokol BTK nebo revize — kontrola to najde mezi prvními. | Hlídací pes hlídá termíny BTK i revizí a včas upozorní; z upozornění vznikne úkol. |
Chybí prohlášení o shodě nebo český návod. | Doklady o shodě, CE i návod visí přímo na kartě přístroje, dohledatelné na klik. |
Instruktáž obsluhy bez záznamu — jako by neproběhla. | Instruktáž má záznam s datem, přístrojem a osobou; provozní deník se vede u přístroje. |
U vyšších tříd nejde dohledat šarže a podání. | Šarže a UDI jsou vedené u přístroje i u pacienta — dohledání zvládnete během chvíle. |
Nejčastější dotazy
Co u zdravotnických prostředků kontroluje SÚKL?
Povinný seznam a podle konkrétního prostředku identifikaci a UDI, vyžadovaný český návod, protokoly BTK, případnou revizi pevného připojení, opravy a instruktáže. U použité třídy IIb a III také záznam v dokumentaci pacienta.
Jak často se dělá BTK?
Podle výrobce. Neuvede-li u elektrického prostředku interval, je nejzazší lhůta dva roky; výslovně bezúdržbový prostředek BTK nepodléhá.
Jak dlouho uchovávat dokumentaci k přístrojům?
Záznam BTK po dobu používání a jeden rok po vyřazení. U ostatních dokumentů použijte jejich konkrétní režim — například sterilizační dokumentace pět let a údaje v dokumentaci pacienta podle jejích skartačních lhůt.
Je kontrola prostředků totéž co kontrola SÚKL v ordinaci?
Prostředky jsou její součástí, ale širší kontrola ordinace řeší i další oblasti. Vyplatí se projít i obecnou přípravu na kontrolu SÚKL.
Nechce se vám to dělat?
Nemusíte. Nastavíme vám evidenci léků, vakcín a materiálu v Aptienu na klíč — šarže, expirace i doklady. Vy jen řeknete, co v ordinaci držíte.
Ukázka je zdarma a nezavazuje k ničemu.
Souvisí s
Aktualizováno 24. 8. 2026 · zdroj: zákon č. 375/2022 Sb., vyhláška č. 377/2022 Sb. · autor David Melichar
