Vaše ordinace · Zdravotnické prostředky · Návod
Jak dohledat šarži (LOT) a podání pacientovi?
Krátká odpověď
U prostředku třídy IIb nebo III použitého při péči zaznamenejte jeho identifikaci do zdravotnické dokumentace pacienta hned při výkonu. U implantabilního prostředku předejte pacientovi informace a kartu implantátu podle čl. 18 MDR, pokud nejde o některý z výslovně vyňatých běžných implantátů. Díky propojení šarže nebo sériového čísla s pacientem lze při bezpečnostním opatření dohledat dotčené osoby oběma směry.
Krok 01 / 05
Vězte, u kterých prostředků se šarže eviduje
Český zákon vyžaduje záznam identifikace do zdravotnické dokumentace u použitého prostředku třídy IIb nebo III. U ostatního materiálu veďte šarže podle dalších povinností a provozního rizika, například kvůli léčivům, vakcínám či schopnosti reagovat na stažení. Neurčujte rozsah jen neurčitým pojmem „rizikovější“.
Co má vzniknout
Jasno, u kterých prostředků v ordinaci se šarže a UDI zapisují k pacientovi (a u kterých ne).
Krok 02 / 05
Zapište šarži a UDI do dokumentace pacienta
Při použití rizikového nebo implantabilního prostředku zapište do zdravotnické dokumentace pacienta název a typ prostředku, číslo šarže (LOT) nebo sériové číslo a UDI. Zápis proveďte ve chvíli výkonu — dodatečné dohledávání „jaká to byla šarže“ je nespolehlivé a při kontrole těžko obhajitelné.
PozorZáznam „použit implantát“ bez čísla šarže je při stažení série k ničemu — nedokážete říct, jestli se týká právě vašeho pacienta. Chybějící šarže se přitom zpětně doplnit nedá.
Co má vzniknout
Záznam šarže/sériového čísla a UDI u konkrétního pacienta ve zdravotnické dokumentaci, k datu výkonu.
Krok 03 / 05
Předejte pacientovi kartu implantátu
U implantabilních prostředků předejte kartu a informace podle čl. 18 MDR tak, aby byly pacientovi rychle dostupné. Povinnost karty se nevztahuje například na stehy, svorky, zubní výplně a rovnátka, korunky, šrouby, klíny, destičky, dráty, čepy, spony a konektory; Evropská komise může seznam měnit. U svého výrobku proto ověřte, zda výjimka platí.
Co má vzniknout
Předaná karta implantátu pacientovi a poznámka o předání v jeho dokumentaci.
Krok 04 / 05
Veďte šarži i na straně skladu
Aby dohledání fungovalo oběma směry, veďte šarži nejen u pacienta, ale i na kartě prostředku ve skladu. Pak dokážete z jedné šarže dojít k pacientům i naopak — od pacienta zpět ke skladové položce a dokladu o pořízení. To je základ pro rychlou reakci při vigilanci.
Co má vzniknout
Evidence šarže na kartě prostředku ve skladu, propojená se záznamy u pacientů.
Krok 05 / 05
Ověřte, že šarži umíte dohledat
Nejlepší test uděláte nanečisto: vyberte libovolnou šarži a zkuste během chvíle zjistit, ke kterým pacientům šla a odkud pochází. Pokud to trvá hodiny listování v dokumentaci, evidence sice existuje, ale ve chvíli stažení série vám nepomůže. Právě rychlost dohledání rozhoduje.
TipNacvičte si dohledání dřív, než ho budete potřebovat naostro. Když víte, že „z šarže na pacienty“ zvládnete na pár kliknutí, je stažení série administrativní úkon, ne krize.
Co má vzniknout
Ověřená schopnost dohledat „která šarže → kteří pacienti“ v řádu minut.
aptienNa co si dát pozor
Kde zpětná dohledatelnost šarže selhává — a jak to hlídá software.
| Riziko | Jak to hlídá Aptien |
|---|---|
Šarže chybí u pacienta — u implantátu se zpětně nedoplní. | Šarže a UDI se evidují u výkonu a zůstávají navázané na konkrétního pacienta. |
Dohledání „šarže → pacienti“ trvá hodiny listování dokumentací. | Filtr podle šarže vypíše dotčené pacienty i skladové kusy během chvíle. |
Karta implantátu se nepředá nebo se předání nikde nepoznamená. | Předání karty implantátu je krok s vlastním záznamem u pacienta. |
Sklad a pacient nejsou propojené — nejde dohledat oběma směry. | Šarže je vedená na kartě prostředku i u pacienta a obě strany jsou spojené. |
Nejčastější dotazy
U kterých prostředků musím evidovat šarži k pacientovi?
Identifikaci prostředku třídy IIb nebo III použitého při péči zapisujte do zdravotnické dokumentace pacienta. U ostatních položek se řiďte jejich zvláštním režimem a potřebou dohledatelnosti.
Co je karta implantátu a kdo ji vydává?
Je to karta s identifikací implantátu a navazujícími informacemi podle čl. 18 MDR. Poskytovatel ji zpřístupní pacientovi, pokud nejde o některý z implantátů výslovně vyňatých z povinnosti karty.
Proč je dohledatelnost šarže tak důležitá?
Při stažení vadné série potřebujete rychle zjistit, kterých pacientů se týká. Bez záznamu šarže u pacienta to zpětně spolehlivě nezjistíte.
Stačí zapsat, že byl implantát použit?
Ne. Bez čísla šarže nebo sériového čísla a UDI nelze prostředek jednoznačně identifikovat, takže záznam při stažení série neposlouží.
Nechce se vám to dělat?
Nemusíte. Nastavíme vám evidenci léků, vakcín a materiálu v Aptienu na klíč — šarže, expirace i doklady. Vy jen řeknete, co v ordinaci držíte.
Ukázka je zdarma a nezavazuje k ničemu.
Souvisí s
Aktualizováno 24. 8. 2026 · zdroj: zákon č. 375/2022 Sb. · autor David Melichar
